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          • 長沙晶易醫藥科技股份有限公司
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          項目經驗


          藥學研究

                晶易醫藥藥學研究目前已完成480余項,研究領域覆蓋腸溶/緩控釋制劑、兒童制劑、外用制劑、復方制劑和注射劑等多種劑型。目前創新制劑研發管線:在研50余項,PK/PD 10項,轉讓4項,1項美國Pre-IND,12項中國IND。

          藥學研究項目清單 (部分)>>>

          緩控釋制劑

          琥珀酸美托洛爾緩釋膠囊、普瑞巴林緩釋片、右美沙芬緩釋混懸液、米拉貝隆緩釋片、卡左雙多巴緩釋片、鹽酸左米那普侖緩釋膠囊、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、布洛芬緩釋膠囊、美沙拉秦腸溶片、丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片

          外用制劑

          洛索洛芬鈉凝膠貼膏、氟比洛芬凝膠貼膏、利多卡因凝膠貼膏、酮洛芬凝膠貼膏、吲哚美辛凝膠貼膏、洛索洛芬鈉貼劑、酮洛芬貼劑、利多卡因貼片、氟比洛芬貼劑、黃體酮陰道緩釋凝膠、糠酸莫米松乳膏、利丙雙卡因乳膏、盧立康唑乳膏、吡美莫司乳膏、夫西地酸乳膏、地奈德乳膏、卡泊三醇倍他米松軟膏、克立硼羅軟膏、他克莫司軟膏、卡泊三醇軟膏、甲硝唑凝膠、依托芬那酯凝膠、復方水楊酸甲酯薄荷醇貼劑、阿達帕林凝膠、米諾地爾搽劑、雙氯芬酸二乙胺乳膠、甲硝唑、羅替高汀貼片、辣椒堿貼片、丙酸氟替卡松乳膏、艾氟康唑外用溶液、馬來酸非尼拉敏鹽酸萘甲唑啉滴眼液

          兒童制劑

          熊去氧膽酸口服混懸液、丙戊酸鈉口服溶液、克拉霉素干混懸劑、小兒碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3咀嚼片、奧卡西平口服混懸液、布洛芬混懸液、鹽酸氨溴索口腔噴霧溶液、鋁碳酸鎂混懸液、頭孢克洛干混懸劑、乙酰半胱氨酸顆粒、阿奇霉素干混懸劑、頭孢克肟顆粒、鹽酸托莫西汀口服溶液、右旋布洛芬干混懸劑、氟哌啶醇口服溶液

          復方制劑

          依折麥布阿托伐他汀鈣片、復方甘草酸苷片、碳酸鈣D3片/咀嚼片/咀嚼片(Ⅱ)、吸入用復方異丙托溴銨溶液、貝那普利氫氯噻嗪片、布洛腎素片、曲氟尿苷嘧啶片、布洛芬去氧腎上腺素氯苯那敏片、阿替卡因腎上腺素注射液、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

          注射劑

          氟哌啶醇注射液、注射用二丁酰環磷腺苷鈉、甘油果糖氯化鈉注射液、地西泮注射液、硫酸阿米卡星注射液、碘海醇注射液、阿替卡因腎上腺素注射液、阿立哌唑長效肌肉注射劑、舒必利注射液、注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用鹽酸頭孢甲肟、注射用奧扎格雷鈉、棕櫚酸帕利哌酮注射液

          其他

          柑橘黃酮片、熊去氧膽酸膠囊、賽洛多辛膠囊、苯溴馬隆片、鹽酸齊拉西酮膠囊/片、醋酸潑尼松片、熊去氧膽酸片、鹽酸氯哌丁片、鋁碳酸鎂咀嚼片、頭孢克洛膠囊、異煙肼片、甲氨蝶呤片、甲磺酸溴隱亭片、維生素C片、馬來酸氟伏沙明片、奧氮平片、頭孢克肟膠囊、卡馬西平片、硫酸艾沙康唑膠囊、醋酸烏利司他片、伏格列波糖片、氨甲環酸片、卡托普利片、氯化鉀口服溶液、鹽酸貝尼地平片、富馬酸貝達喹啉片、雙醋瑞因膠囊



          臨床研究

                 晶易醫藥臨床研究已完成BE/I/II/III期試驗1060余項,積累了豐富的項目研究以及監察管理經驗。研究項目類型包括窄治療指數藥物、高變異藥物、超長半衰期藥物、內源性/特殊控制藥物、緩控釋制劑、混懸劑/顆粒劑、口腔特殊給藥、以PD為終點評價指標、國內特有品種、特殊劑型等品種。

          臨床研究項目經驗 (部分)>>>

          BE研究
          口服制劑 窄治療指數藥物
          卡馬西平片、利伐沙班片、氨茶堿片、他克莫司膠囊、碳酸鋰片、甲苯磺酸艾多沙班片、丙戊酸鈉緩釋片、左甲狀腺素片
          高變異藥物
          嗎替麥考酚酯膠囊/分散片、索磷布韋片、醋酸阿比特龍片、阿司匹林腸溶片、雷貝拉唑鈉腸溶片、富馬酸丙酚替諾福韋片、,美沙拉秦腸溶片、阿戈美拉汀片、尼麥角林片、瑞盧戈利片、鹽酸貝尼地平片、米拉貝隆緩釋片
          超長半衰期藥物
          特立氟胺片、來氟米特片、硫酸羥氯喹片、阿立哌唑片、阿奇霉素片/混懸液/顆粒、鹽酸卡利拉嗪膠囊...
          內源性/特殊控制藥物
          熊去氧膽酸片/膠囊/混懸液、阿卡波糖片、二十碳五烯酸乙酯膠囊、復方甘草酸苷片、柑橘黃酮片、熊去氧膽酸片/膠囊/混懸液、氯氮平片...
          緩控釋制劑
          富馬酸喹硫平緩釋片、安非他酮緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、鹽酸文拉法辛緩釋片/膠囊、普瑞巴林緩釋片、非洛地平緩釋片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、枸櫞酸托法替布緩釋片、卡左雙多巴緩釋片、布洛芬緩釋膠囊、己酮可可堿緩釋片...
          口腔特殊給藥
          枸櫞酸西地那非口崩片、奧美沙坦酯口崩片、間苯三酚口崩片、他達拉非口溶膜、他達拉非舌下片...
          混懸劑/顆粒劑
          阿奇霉素干混懸劑、布洛芬混懸液、鹽酸非索非那定干混懸劑、美沙拉秦緩釋顆粒、克拉霉素顆粒、奧司他韋干混懸劑、氯雷他定顆粒、乙酰半胱氨酸顆粒...
          其他制劑 噴霧劑/粉霧劑 布地奈德鼻噴霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松鼻噴霧劑...
          外用制劑 洛索洛芬鈉凝膠貼膏/貼劑、氟比洛芬凝膠貼膏/貼劑、地奈德乳膏、羅替高汀貼劑、利多卡因凝膠貼膏、利丙雙卡因乳膏、他扎克林乳膏、丙酸氟替卡松乳膏
          注射劑 泊沙康唑注射液、正清風痛寧注射液、注射用貝林司他、蔗糖鐵注射液


          IIT/I期/II期/ III期研究
          腫瘤科 注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體(賽普?。?、重組抗PD-L1 全人源單克隆抗體注射液、抗PD-1和VEGF雙特異性抗體AK112-201注射液、伊立替康脂質體注射液、甲磺酸阿帕替尼片、特瑞普利單抗注射液、CBP-1008注射液、TQB2450注射液、鹽酸米托蒽醌脂質體注射液、HL-085-101膠囊、體外診斷試劑、鹽酸安羅替尼膠囊、AK105、Olaparib…
          呼吸科 奧馬珠單抗注射液、重組抗IL-5單克隆抗體610注射液、吡非尼酮膠囊、吸入用鹽酸氨溴索溶液、益氣固表丸、感冒雙解顆粒、丹龍口服液、吸入用鹽酸氨溴索溶液…
          眼科 SHR8058滴眼液、SHR8028滴眼液、立他斯特滴眼液、阿托品滴眼液、環孢素A凝膠、硫酸阿托品滴眼液…
          心臟內科 硫酸舒欣定片、重組人尿激酶原、復方賴諾普利片 、谷紅注射液、芪紅膠囊…
          風濕免疫科 XNW3009 片、YL-90148片、GR1603注射液、艾拉莫德…
          血液科 磷酸蘆可替尼片、海曲泊帕乙醇胺片、XNW5004片、IMM01注射液、重組質粒-肝細胞生長因子注射液…
          感染科 重組人血清蛋白注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、羥尼銅膠囊、可利霉素片、富馬酸西他沙星注射液…
          內分泌科 磷酸盛格列汀片、精蛋白胰島素注射液、SYHA1402片、鹽酸西那卡塞…
          麻醉科 氟比洛芬酯注射液、SHR8554注射液、鹽酸右美托咪定、鹽酸西那卡塞…
          兒科 小兒豉翹清熱糖漿、清咳平喘顆粒、重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服、…
          腎內科 重組人促紅素-HYFc融合蛋白注射液、XNW3009片、枸櫞酸鐵片、德度司他片…
          口腔科 口炎清顆粒、可吸收膠原膜…
          婦科 崩漏停顆粒、醋酸曲普瑞林微球注射液、體外診斷試劑、HLK-3001…
          骨科 重組巴曲酶凍干粉、鹽酸布洛胺噴霧劑、美洛昔康注射液...
          神經內科 芬樂胺片、苯丁酸納顆粒、TAK-935…
          泌尿科/男科 鹽酸優克那非片、TPN171H片、廣金錢草總黃酮膠囊…
          皮膚科 驅白白熱斯酊、HLK-6002 軟膏…
          耳鼻喉科 變應原點刺液、富馬酸盧帕他定片/口服溶液、Benra…
          肝膽外科 豬源纖維蛋白粘合劑
          皮膚科 驅白白熱斯酊、HLK-6002 軟膏…
          心外科 人重組病毒-肝細胞生長因子
                                                                                                                                                                      *數據截至2024年5


          生物分析

          生物分析項目經驗 >>>

          常規

          5-羥基托特羅定、非諾貝特酸、齊拉西酮、cis-洛索洛芬、非索非那定、羥考酮、trans-洛索洛芬、伏硫西汀氟比洛芬、曲馬多阿、格列汀氟伐他汀、阿立哌唑、賽洛多辛-葡萄糖醛酸結合物、加巴噴丁、沙芬酰胺、甲氨蝶呤、舍曲林、艾曲泊帕、卡利拉嗪、艾司奧美拉唑、卡馬西平、他達拉非、安非他酮、卡瑞斯汀、特立氟胺、氨茶堿、克拉霉素、酮咯酸、氨磺必利、喹硫平、托比斯特、氨甲環酸、來特莫韋、托吡酯、氨氯地平、賴右苯丙胺、托伐普坦、奧氮平、蘭索拉唑、托法替布、10-羥基卡馬西平、雷貝拉唑、托特羅定、奧卡西平、利多卡因、維拉佐酮、奧美沙坦酯、利伐沙班、文拉法、奧硝唑、盧帕他定、烏苯美司、巴洛沙偉、魯拉西酮、西地那非、貝那普利、羅沙司他、西格列汀、貝尼地平、洛索洛芬、硝羥喹啉、苯海拉明、氯苯那、纈沙坦、苯溴馬隆、氯哌丁、伊布替尼、吡格列酮、氯硝西泮、依巴斯汀、丙胺卡因、瑪巴洛沙韋、依美斯汀、替諾福韋艾拉酚胺、嗎替麥考酚酸、依帕司、替諾福韋、嗎替麥考酚酯、依托考昔、丙戊酸鈉、美阿沙坦鉀、吲達帕胺、布立西坦、美洛昔康、吲哚布芬、布洛芬、美沙拉秦、右酮洛芬、達比加群、美托洛爾、右旋苯丙胺、達泊西汀、米拉貝隆、右旋布洛芬、地爾硫卓、莫沙必利、愈創木酚甘油醚、丁苯酞、尼可地爾、甲氧芐啶、對乙酰氨基酚、尼洛替尼、恩替卡韋、噁拉戈利、帕羅西汀、吡拉西坦、恩格列凈、哌帕西利、尼麥角林代謝物(MMDL)、二甲雙胍、泊沙康唑、尼麥角林代謝物(MDL)、伐地那非、潑尼松、布比卡因、伐昔洛韋、潑尼松龍、頭孢拉定、非那雄胺、普瑞巴林、布瑞哌唑

          內源性

          二十碳五烯酸乙酯、黃體酮、?;切苋パ跄懰?、甘草次酸、熊去氧膽酸、橙皮素、甘草酸、甘氨熊去氧膽酸、香葉木素

          穩定性

          阿莫西林、卡比多巴、頭孢克洛、阿司匹林、克立硼羅、頭孢克肟、阿托伐他汀、鄰羥基阿托伐他汀、維格列汀、奧司他韋、氯吡格雷、硝苯地平、奧司他韋酸、莫西沙星、游離-依折麥布、三羥基芐肼、普伐他汀、總-依折麥布、對羥基阿托伐他汀、羥苯磺酸鈣、左旋多巴、非洛地平、水楊酸

          痕量

          東莨菪堿、丁螺環酮、地奈德、香葉木素


          體外透皮及釋放項目經驗 >>>

          仿制藥

          體外透

          卡泊三醇軟膏

          地奈德乳膏

          二丙酸阿氯米松乳膏

          體外透皮、

          體外釋放

          他克莫司軟膏(0.03%、0.1%)、甲硝唑凝膠(0.75%、1%)、利丙雙卡因乳膏、克立硼羅軟膏

          去羥米松乳膏

          依托芬那酯凝膠

          夫西地酸醋酸氫化可的松軟膏

          骨化三醇軟膏

          洛索洛芬鈉貼片

          鈣泊三醇倍他米松軟膏

          吡美莫司乳膏

          氟比洛芬凝膠貼膏

          雙氯芬酸二乙胺乳劑

          盧立康唑乳膏

          丙酸氟替卡松乳膏

          黃體酮陰道緩釋凝膠

          體外透皮、

          安全性評價

          米諾地爾搽劑、莫匹羅星軟膏、

          利丙雙卡因乳膏、KE005

          米諾地爾搽劑

          米諾地爾酊

          米諾地爾泡沫劑

          阿達帕林凝膠

          糠酸莫米松乳膏

          利多卡因凝膠貼膏

          創新藥、改良型新藥

          體外透

          KE001

          KE004

          KEM2115

          體外透皮、

          體外釋放

          KE002、KE009…

          KE006

          KE008

          KE012

          KE007

          KE011

          KEM2004

          外透皮、

          在體透皮

          KE003…

          KEM2102

          KEM2109

          KEM2111

          KE010

          TAA

          LNK1004


          原料藥項目經驗

          項目名稱

          適應 注冊分類
          醋酸烏利司他

          緊急避孕,120h內服用

          化藥3類
          艾氟康唑 灰指甲 化藥3類
          巴瑞替尼

          斑禿、類風濕性關節

          化藥4類
          雙氯芬酸二乙胺

          抗炎、鎮

          化藥4類
          雙氯酸依泊胺 抗炎、鎮

          化藥3類

          米諾地爾 脫發、斑禿 化藥4類

          雙醋瑞因

          髖、膝關節的骨關節炎 化藥4類
          克立硼羅 特應性皮炎 化藥4類
          羅替高汀

          帕金森

          化藥4類
          二丁酰環磷腺苷鈉

          銀屑病、心肌炎和手術后視網膜出

          化藥3類
          瑪巴洛沙韋

          甲流、乙

          化藥4類
          克羅米通

          氟比洛芬、洛索洛芬凝膠貼膏

          藥用輔料
          米諾磷酸

          骨質疏松和由骨質疏松癥和惡性腫瘤引起的高血

          化藥3類
          賽洛多辛 良性前列腺增生癥 化藥4類
          鹽酸美金剛

          中重度至重度阿爾茲海默型癡呆

          化藥4類

          氟比洛芬

          解熱鎮痛、非甾體抗炎藥 化藥4類

          S-氟比洛芬

          解熱鎮痛、非甾體抗炎藥 化藥3類

          丁卡因

          硬膜外阻滯、蛛網膜下腔阻滯、神經傳導阻滯、粘膜表面麻醉 化藥4類

          格拉司瓊

          預防和治療因放療、化療及手術引起的惡心和嘔吐 化藥4類

          他達拉非

          治療勃起功能障礙 化藥4類

          米拉貝隆

          治療成年人膀胱過度活動癥 化藥4類

          *數據截至2024年5


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